Vantagens e desvantagens da granulação em leito fluidizado em produtos farmacêuticos
A granulação é muito importante na fabricação de medicamentos. Ajuda os pós a se tornarem mais fáceis de manusear e com melhor qualidade. A granulação em leito fluidizado é uma nova maneira de produzir grânulos uniformes e fáceis de mover. Esses grânulos são necessários para fazer comprimidos sempre iguais. O processo faz o tamanho médio das partículas é duas ou três vezes maior. Você pode ver isso na tabela abaixo. Isso ajuda a manter os grânulos do mesmo tamanho.
Parâmetro | Experimental (600 rpm) | Experimental (900 rpm) |
|---|---|---|
Diâmetro Médio da Partícula (μm) | 3.16 | 2.35 |
Desvio Padrão (μm) | 1.64 | 1.36 |
Conhecer os lados bons e ruins da granulação em leito fluidizado ajuda as pessoas a escolher a maneira certa de preparar remédios. A granulação em leito fluidizado tem muitos pontos positivos. Mas também tem alguns problemas.
Takeaways -chave
Misturas de granulação em leito fluidizado, sprays, e seca pós em uma máquina. Isso torna a preparação de medicamentos mais rápida e fácil.
Este processo produz grânulos que fluem bem e são do mesmo tamanho. Isso ajuda os tablets a permanecerem iguais e fáceis de usar.
Você deve controlar o fluxo de ar, temperatura, e spray de aglutinante com cuidado. Se não, você pode obter caroços pegajosos ou grânulos quebrados.
A máquina mantém os trabalhadores seguros, reduzindo a poeira e os germes. Também ajuda com verificações rigorosas de medicamentos seguros.
Nem todos os pós funcionam bem com este método. Pós de fluxo livre são melhores. Pós pegajosos ou grandes podem causar problemas.
Visão geral da granulação em leito fluidizado
Noções básicas do processo
A granulação em leito fluidizado é uma maneira mais recente de produzir grânulos para medicamentos. Primeiro, os pós são misturados em uma máquina especial chamada granulador de leito fluidizado. A máquina sopra ar para levantar e misturar o pó. Próximo, trabalhadores pulverizam um líquido aglutinante no pó em movimento. O aglutinante ajuda o pó a grudar e formar pedaços maiores chamados grânulos. Depois de pulverizar, o máquina seca os grânulos molhados com ar quente. Esta etapa retira a água e torna os grânulos fortes e fáceis de mover.
Muitas coisas podem mudar o funcionamento da granulação. Isso inclui a rapidez com que o fichário é adicionado, quão quente está o ar, quão rápido o ar se move, e quão alto é o bico de pulverização. Cada coisa deve ser observada de perto. O granulador de leito fluidizado permite que os trabalhadores verifiquem a umidade e o tamanho dos grânulos enquanto trabalham. Infravermelho próximo (NIR) espectroscopia verifica a umidade sem ferir os grânulos. Outras ferramentas, como Medição de Refletância de Feixe Focado, observe o tamanho do grânulo durante o processo. Essas ferramentas ajudam os trabalhadores a alterar as configurações e manter os grânulos sempre iguais.
Observação: É importante gerenciar os riscos na granulação em leito fluidizado. Os trabalhadores usam dados da máquina para controlar riscos e garantir que cada lote esteja bom.
Papel na indústria farmacêutica
A granulação em leito fluidizado é muito importante na fabricação de medicamentos. O processo produz grânulos que fluem bem e se transformam facilmente em comprimidos. Isso ajuda as empresas a fabricar medicamentos seguros e uniformes. O misturas de granulador de leito fluidizado, faz, e seca grânulos em uma só máquina. Isso economiza tempo e evita que mais produtos sejam desperdiçados.
Granulação em leito fluidizado ajuda o pó a fluir melhor e produz menos poeira.
O processo ajuda a produzir muitos remédios, mantendo as coisas estáveis.
A máquina permite que os trabalhadores mudem as coisas rapidamente para fabricar produtos melhores.
As empresas farmacêuticas usam o granulador de leito fluidizado para seguir regras rígidas. A máquina suporta tecnologia analítica de processo, o que ajuda a verificar e melhorar cada lote. Por aqui, as empresas têm melhor controle, faça mais remédios, e mantenha-o seguro.
Vantagens e Desvantagens
Eficiência de Processo
A granulação em leito fluidizado funciona rápido e economiza tempo. A máquina mistura, faz, e seca os grânulos de uma só vez. Isso significa que os trabalhadores não precisam movimentar tanto os materiais. Monitores especiais verifique a temperatura, umidade, e tamanho das partículas à medida que o processo é executado. A máquina pode alterar as configurações sozinha para manter as coisas corretas. Esses recursos ajudam as empresas a produzir mais medicamentos rapidamente.
Os grânulos são aproximadamente do mesmo tamanho, então os tablets são melhores.
A máquina usa menos energia e solvente do que outras formas.
Os trabalhadores podem alterar as configurações rapidamente para obter melhores resultados.
Mas o processo precisa de um controle cuidadoso. Se fluxo de ar ou spray aglutinante muda muito, pode não funcionar. Quedas de alta pressão e a quebra dos grânulos também pode retardar as coisas. Os trabalhadores devem observar atentamente para evitar problemas como excesso de água ou secagem por pulverização.
Observação: A máquina funciona melhor quando o fluxo de ar, taxa de pulverização, e a temperatura são controladas.
Qualidade dos grânulos
A máquina produz grânulos que fluem bem e são do mesmo tamanho. Esses grânulos ajudam a produzir comprimidos uniformes e com menos poeira. O processo dá aos grânulos a resistência e densidade certas para comprimidos. Ferramentas especiais, como espectroscopia no infravermelho próximo, ajudar os trabalhadores a manter alta qualidade dos grânulos.
Vantagens Empíricas | Desvantagens Empíricas | |
|---|---|---|
Spray superior | Grânulos mais porosos; continha 'um pote’ produção | Forma irregular; aumento da secagem por pulverização |
Spray inferior | Menor, mais denso, grânulos esféricos; melhor fluxo | Crescimento mais lento; maior risco de molhamento excessivo |
Pulverização Tangencial | Crescimento uniforme; bom fluxo, baixa friabilidade | Grânulos mais densos; perda material; alto custo |
A qualidade dos grânulos depende do tipo de máquina e do pó utilizado. Pós hidrofóbicos tornar mais redondo, grânulos mais compactos, mas podem deixar mais finos. Pós hidrofílicos podem limitar o aglutinante, o que afeta a aderência. O processo funciona melhor se os pós fluírem bem antes de começar.
Os grânulos desta máquina têm tamanho uniforme e fluxo bem.
A densidade aparente e a fluidez ajudam a produzir comprimidos estáveis.
Ainda, fazer grânulos especiais para certas necessidades pode ser difícil. Se as configurações estiverem erradas, os grânulos podem ficar muito duros ou muito moles.
Segurança e Reprodutibilidade
A granulação em leito fluidizado é segura e fornece resultados estáveis. A máquina utiliza tampas e sacos antiestáticos para parar a poeira. Esses recursos mantêm os trabalhadores protegidos contra pós nocivos. O processo ajuda a tornar cada lote igual, o que é importante para a medicina.
A máquina é fácil de limpar e impede a contaminação.
Os monitores verificam cada lote para atender às regras de qualidade.
Verificar o tamanho do aglutinante e dos grânulos ajuda a manter os resultados estáveis.
Aspecto | Detalhes |
|---|---|
Concentração de aglutinante, tempo de mistura, tamanho do grânulo, teor de umidade, homogeneidade da mistura | |
Fases de validação | QI: especificações da máquina; QO: funcionar sob condições variadas; QP: a saída atende às especificações de qualidade |
Foco Regulatório | Garante reprodutibilidade lote a lote e atributos críticos de qualidade |
A máquina pode fazer lotes pequenos ou grandes com o mesmos resultados. Máquinas semelhantes ajudam a manter as coisas iguais em qualquer tamanho. Regras e verificações garantem que o processo seja seguro e atenda às necessidades de qualidade.
Limitações
A granulação em leito fluidizado também apresenta alguns problemas. O processo precisa de pós que fluam bem antes de começar. Se o pó não fluir, a máquina pode não funcionar direito. Umedecimento excessivo pode acontecer, especialmente com alguns tipos de spray. Muita água pode fazer com que os grânulos grudem ou formem grumos.
A máquina pode perder pó se o fluxo de ar for muito alto.
Custos elevados e máquinas caras dificultam o crescimento de algumas empresas.
O processo pode mudar se a temperatura, fichário, ou alterações no fluxo de ar.
Fazer grânulos especiais para coisas como liberação de medicamentos ou dosagem de comprimidos pode ser difícil. Sensores e modelos extras ajudam, mas custam mais e tornam as coisas mais difíceis.
Dica: As empresas devem pensar nos lados bons e ruins antes de escolher a granulação em leito fluidizado.
Características do granulador de leito fluidizado
Projeto de Equipamento
A granulador de leito fluidizado tem peças inteligentes para ajudar a fazer remédios. O câmara de expansão cônica retarda o ar na área do filtro. Isso evita que pequenas partículas escapem e ajuda o filtro a durar mais tempo. O forte agitador move o pó para que a secagem aconteça em qualquer lugar. Bicos de pulverização superior, em forma de lustre, pulverize o aglutinante uniformemente. Cada bico possui sua própria bomba para cobrir todo o leito e fazer a máquina funcionar melhor.
Outras partes importantes são:
A placa de base Spiraflo proporciona um fluxo de ar uniforme e interrompe a canalização. Isso mantém a fluidização estável.
Filtros de alto rendimento com limpeza por pulso mantêm o processo funcionando e reduzem a perda de produto.
Divisórias alargadas equilibram o ar nas zonas de revestimento. Isso permite que os trabalhadores usem taxas de pulverização mais altas.
Unidades de tratamento de ar limpar, seco, e aquecer o ar antes de entrar no granulador.
As opções de design modular incluem sistemas à prova de explosão e controles remotos para segurança e flexibilidade.
A tabela abaixo mostra como os modelos de granulador de leito fluidizado são diferentes:
Modelo (Série BFS) | Número de bolsas de filtro de produto | Altura Aproximada (milímetros) | Número de bicos de pulverização tangenciais | Sistema de controle |
|---|---|---|---|---|
BFS 30 | 4 | ~1980 | 1 | Controlado por CLP, Operado por painel sensível ao toque |
BFS 60 | 6 | ~2930 | 2 | Controlado por CLP, Operado por painel sensível ao toque |
BFS 120 | 6 | ~3600 | 3 | Controlado por CLP, Operado por painel sensível ao toque |
BFS 240 | 9 | ~3920 | 4 | Controlado por CLP, Operado por painel sensível ao toque |
BFS 360 | 12 | ~4570 | 5 | Controlado por CLP, Operado por painel sensível ao toque |
BFS 480 | 10 | ~4990 | 6 | Controlado por CLP, Operado por painel sensível ao toque |
Esses recursos ajudam o granulador de leito fluidizado a fornecer resultados estáveis. É fácil de limpar e pode ser usado para diferentes tamanhos de lote.
Controle de Processo
Controle de processo em um granulador de leito fluidizado mantém alta qualidade do produto. Os operadores observam coisas como o tamanho dos grânulos, densidade, fluxo, e umidade em tempo real. Eles mudam o fluxo de ar, temperatura, e taxa de pulverização para manter as coisas estáveis. Os controladores PID ajudam a manter o fluxo de ar e a temperatura corretos. Sensores de temperatura mostram quando os grânulos crescem ou secam. Sensores de umidade ajudam a descobrir quando a secagem está concluída.
Os operadores usam detectores em linha para verificar o tempo todo.
Dados do fluxo de ar, taxa de pulverização, e a pressão ajudam a resolver problemas rapidamente.
O design de experimentos ajuda a encontrar as melhores configurações para cada produto.
Modelos avançados usam redes neurais e lógica difusa para prever mudanças. Essas ferramentas ajudam o granulador a produzir lotes constantes sempre. Um bom controle de processo significa que o granulador de leito fluidizado pode tornar seguro, medicamento de alta qualidade.
Comparação de Métodos de Granulação
Leito Fluidizado vs.. Granulação úmida com granulador de leito fluidizado
A granulação em leito fluidizado e a granulação úmida com granulador de leito fluidizado ajudam a produzir medicamentos. Eles funcionam de maneiras diferentes. A granulação em leito fluidizado usa uma máquina para misturar, spray, e pós secos ao mesmo tempo. A granulação úmida com granulador de leito fluidizado geralmente usa um processo que continua. Os pós se movem através da mistura, pulverização, e secando sem parar.
Aqui está um tabela que mostra algumas diferenças principais:
Aspecto | Granulação em leito fluidizado (Máquinas unicelulares) | Granulação úmida usando granuladores de leito fluidizado (Contínuo) |
|---|---|---|
Tipo de processo | Misturando, aglomeração, e secagem em uma câmara | Dosagem contínua, misturando, e secagem em sequência |
Mistura e Transporte | Mistura aleatória, maior tempo de residência | Os grânulos se movem pelo ar ou pela gravidade, menor tempo de residência |
Impacto nos parâmetros do processo | O spray de aglutinante e o fluxo de ar alteram o tamanho dos grânulos e a umidade | Secagem as configurações afetam a quebra dos grânulos e a umidade |
Desafios | Difícil controlar todas as etapas em uma câmara | Os grânulos podem quebrar durante a transferência e secagem |
Propriedades do produto | Tamanho e umidade controlados pelas configurações | A umidade cai com a secagem; o tamanho pode variar |
Aplicação na Indústria | Menos comum devido à complexidade | Mais usado na fabricação contínua |
Ferramentas de IA agora ajudam a granulação em leito fluidizado a trabalhar mais rápido e usar menos energia. Algumas empresas fizeram tempo de secagem quase uma hora mais curto para cada lote. Eles também economizaram milhares de quilowatts-hora todos os anos. Essas mudanças melhoram o processo e ajudam a manter a mesma qualidade dos grânulos.
Leito Fluidizado vs.. Outra Granulação
A granulação pode usar máquinas diferentes, como misturadores de alto cisalhamento, granuladores de parafuso duplo, ou rolos compactadores. Cada forma produz grânulos com diferentes formatos e resistências. A granulação em leito fluidizado produz grânulos mais porosos e não tão uniformes. Granulação de alto cisalhamento torna mais redondo, grânulos mais densos que fluem melhor.
Método de granulação | Forma de grânulo | Porosidade | Densidade aparente | Fluidez | Principais descobertas |
|---|---|---|---|---|---|
Alto cisalhamento | Esférico | Baixo | Alto | Melhorar | Mais denso, melhor fluxo, precisa de secagem extra |
Leito fluidizado | Irregular | Alto | Baixo | Mais baixo | Mais poroso, seca à medida que granula |
Métodos de granulação contínua, como parafuso duplo ou leito fluidizado, ajudar empresas a fazer lotes maiores sem problemas. Esses métodos usam as mesmas máquinas do laboratório à fábrica, então fazer mais é mais fácil. A granulação úmida com granulador de leito fluidizado e outras formas contínuas geralmente fornece grânulos e comprimidos melhores do que os métodos antigos em lote. As empresas também podem alterar o tamanho e a resistência dos grânulos alterando a velocidade da rosca ou a quantidade de água.
Dica: Escolha o método de granulação correto com base no medicamento, as propriedades do grânulo necessárias, e quanto você precisa ganhar.
Implementação
Adequação de materiais
Escolher os materiais certos é muito importante para a granulação em leito fluidizado. Os cientistas verificam muitas características do pó antes de começar. Distribuição de tamanho de partícula é um grande fator. Se os pós tiverem muitos tamanhos diferentes, grânulos podem ficar irregulares. A porosidade no pó e entre as partículas também é importante. Afeta a quantidade de aglutinante e água que o pó pode absorver. Se o pó absorver muito líquido, os grânulos podem ficar muito grandes ou pegajosos.
Os especialistas usam a saturação máxima teórica dos poros para adivinhar quanta água a camada de pó pode conter. Isso ajuda a parar de molhar demais. A proporção líquido-sólido e a rapidez com que o aglutinante é adicionado também são importantes. Essas coisas ajudam a controlar como os grânulos crescem e quão fortes eles são. A regra de mistura ideal ajuda os cientistas a saber como a mistura irá agir, observando as densidades e proporções de massa de cada parte.
A granulação em leito fluidizado não funciona bem com pós muito volumosos ou muito grudados. Esses pós podem dificultar o funcionamento correto da máquina. Ferramentas modernas como infravermelho próximo (NIR) espectroscopia deixe os trabalhadores verificarem o tamanho das partículas, umidade, e densidade à medida que avançam. Essas verificações ajudam a manter o processo funcionando bem e garantem que o material permaneça na faixa correta.
Dica: Sempre teste como o pó flui e sua porosidade antes de escolher a granulação em leito fluidizado para uma nova fórmula.
Monitoramento de Processos
Observar o processo de perto mantém a granulação em leito fluidizado segura e funcionando bem. Os operadores usam ferramentas especiais para verificar o progresso e a qualidade.
Medição de torque mostra o quão duro a pá do liquidificador funciona. Se o torque mudar, pode significar que os grânulos estão crescendo.
A medição da refletância do feixe focalizado verifica o tamanho dos grânulos úmidos sem interromper o processo.
O monitoramento de emissões acústicas usa microfones para ouvir mudanças no movimento dos grânulos. Isso ajuda a encontrar o ponto final.
Sensores de força de fluxo de arrasto medem a facilidade com que o pó se move, que está relacionado à qualidade do pó.
A tabela abaixo lista ferramentas de monitoramento e o que eles verificam:
Técnica de monitoramento | O que mede | Como isso ajuda |
|---|---|---|
Espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) | Tamanho de partícula, umidade, quantidade de ingrediente ativo | Verificações de qualidade em tempo real, previsões robustas |
Medição de Torque | Resistência da pá do liquidificador | Acompanha o progresso da granulação |
Medição de refletância de feixe focalizado | Tamanho do grânulo úmido | Sem contato, monitoramento de tamanho em tempo real |
Emissão Acústica | Sons de grânulos | Encontra o ponto final do processo rapidamente |
Sensores de força de fluxo de arrasto | Fluxo de pó e reologia | Monitora o fluxo para controle do processo |
Essas ferramentas ajudam os operadores a fazer escolhas rápidas e manter cada lote igual. Os dados em tempo real ajudam a manter a alta qualidade do produto e o processo seguro.
A granulação em leito fluidizado tem muitos pontos positivos para a fabricação de medicamentos. Isto mistura, granulados, e seca pós em uma máquina fechada. Isso ajuda a impedir a entrada de germes ou sujeira. O processo produz grânulos uniformes e que fluem bem. Esses grânulos são fáceis de prensar em comprimidos. O sistema fechado também mantém os trabalhadores seguros ao usar pós perigosos.
Mas também existem alguns problemas com este processo:
Limitação | Impacto |
|---|---|
Baixa densidade de partículas | Os comprimidos podem não ser fortes o suficiente |
Operação complexa | Os trabalhadores devem observar o ar, aquecer, e pulverize de perto |
A secagem pode demorar muito |
Os fabricantes de medicamentos precisam pensar sobre esses pontos positivos e negativos. Eles devem escolher o que funciona melhor para seu produto. Novas ferramentas e melhores maneiras de observar o processo ajudam a tornar as coisas mais rápidas e melhores.
Perguntas frequentes
Para que é usada a granulação em leito fluidizado em produtos farmacêuticos?
Granulação em leito fluidizado transforma pós em grânulos. Esses grânulos se movem melhor e são mais fáceis de prensar em comprimidos. As empresas usam esse método para garantir que cada comprimido contenha a mesma quantidade de medicamento.
Como a granulação em leito fluidizado melhora a qualidade do comprimido?
A granulação em leito fluidizado produz grânulos uniformes e fortes. Esses grânulos ajudam os comprimidos a manter o mesmo tamanho e concentração. O processo também reduz a poeira e facilita o manuseio dos tablets.
Quais são os principais desafios da granulação em leito fluidizado?
Os pós precisam fluir bem antes de começar.
Muita água pode formar caroços pegajosos.
As máquinas podem custar muito.
A granulação em leito fluidizado pode lidar com todos os tipos de pós?
Tipo de Pó | Adequação |
|---|---|
Fluxo livre | Bom |
Pegajoso ou volumoso | Pobre |
Alguns pós não funciona bem na máquina. Pós pegajosos ou volumosos podem causar problemas.
